Dziwny obrazek z ratu

Trochę o defibrylatorach, marketingu i rzetelności

Koledzy (kolega?) z bloga ratuj.edu.pl wywołali mnie na facebooku do odpowiedzi (komentarze zostały w międzyczasie skasowane). Facebook nie lubi długich komentarzy (aż tak długich), więc odpowiedź pozwalam sobie zamieścić tu.

Uwaga, długie!

Na początek źródła:

  1. Wytyczne ERC i AHA 2015 – medycyna to statystyka, więc opieram się na dużych kohortowych badaniach i metaanalizach zebranych przez najlepszych specjalistów na świecie i wydanych jako wytyczne. Pojedyncze badanie (nieważne jak sensacyjne – patrz casus Wakefielda – dopóki nie zostanie potwierdzone nie jest źródłem wiedzy medycznej)
  2. Podręcznik do fizyki/elektrotechniki/teorii obwodów na poziomie trochę tylko wyższym niż ten z ośmioklasowej podstawówki.
  3. Instrukcja Primedic HeartSave
  4. Instrukcja Lifepack 12
  5. Instrukcja ZOLL M-series
  6. Instrukcja Philips FRx
  7. Artykuł o impedancji klatki piersiowej (po angielsku)

Dla tych co mnie nie znają: Andrzej Saski, ratownik medyczny, pracuję w ZRM w obecnej stolicy, współpracowałem z dystrybutorami dwóch producentów defibrylatorów, studiowałem też na wydziale Elektroniki i Technik Informacyjnych PW, conieco się znam na prądzie. Właśnie reanimuję bloga firstaidgeek.pl 😉

Do rzeczy. Portal ratuj.edu.pl opublikował dwa artykuły na temat defibrylatorów, w obu znalazły się przeinaczenia, rozszerzenia pojedynczych badań na obecny status wiedzy lub zwykłe bzdury. Będę odnosił się do cytatów:

Zaczynamy

Co ty wiesz o AED? Czyli jak wybrać dobry defibrylator cz. I

“Następnie uporządkuj swoje oczekiwania układając wedle wagi istotne dla Ciebie parametry: wymiary, masa, odporność na wstrząs/upadek, szybkość działania, możliwość monitorowania pacjenta.”

Tutaj tylko jedna uwaga – AED ma być przede wszystki proste w użyciu. Więc weź treningówkę (najlepiej kilka) i użyj pod okiem instruktora. Wbrew pozorom różnice w łatwości użycia przez laika są duże i czas od dostarczenia AED do pierwszego wyładowania zależy głównie od intuicyjności urządzenia.

“Tymczasem producenci najlepszych defibrylatorów manualnych wcale nie robią najlepszych AED co wyraźnie widać w porównaniach sprzętu i co zobaczycie w testach w drugiej części artykułu!”

Tutaj ja muszę spytać o źródło. Dwóch z trzech największych na świecie producentów defibrylatorów manualnych robi też świetne AED które w różnych badaniach są zawsze w czołówce (nie mam dysku z danymi a nie chce mi się szukać teraz w necie). Ten trzeci ma duży problem z intuicyjnością swoich rozwiązań. Tak czy inaczej – duże światowe firmy wygrywają przede wszystkim tym, że mają furę kasy na rozwój i badania które całkiem sensownie wykorzystują. Zarówno Philips, PhysioControl jak i Zoll (trzech największych ale inni też) aby uzyskać rejestrację FDA musieli przedstawić, i przedstawili, badania pokazujące skuteczność swoich urządzeń. Konkretne badania w instrukcjach do urządzeń.

Czekam niecierpliwie na drugą część artykułu i porównanie.

“AED powinien posiadać przycisk umożliwiającym pracę w trybie pediatrycznym lub być wyposażone w sprzęt umożliwiający redukcję tej energii.”

Jeśli chodzi o defibrylatory o stałej sekwencji wyładowań zgadzam się jak najbardziej. Nowe modele defibrylatorów natomiast mierzą impedancję (trochę o impedancji, mierzeniu i protokołach dalej) klatki piersiowej i dostosowują parametry impulsu do pacjenta dokładnie tak, jak robi to ratownik w defibrylatorach manualnych. Nawet lepiej, bo ratownik robi to na oko a AED na podstawie pomiarów. Czy wtedy też przełącznik jest niezbędny? Według instrukcji do Philipsa FRx na przykład:

Jeżeli ofiara waży poniżej 25 kg bądź jest w wieku poniżej 8 lat, a klucz niemowląt/
dzieci jest niedostępny:
• NIE OPÓZNIAJ ROZPOCZĘCIA LECZENIA.
• Włącz defibrylator i zgodnie z poleceniami zdejmij z górnej części
tułowia ofiary całą odzież, odsłaniając klatkę piersiową i plecy.
• Zamocuj jedną elektrodę na środku klatki piersiowej, pomiędzy
brodawkami sutkowymi a drugą – po środku, na plecach (układ przód-tył).

Czyli można. Lecimy dalej:

“„Kompatybilność” sprzętu to osobny i bardzo trudny problem. Z ciekawością obserwujemy jak dzielnie próbują sobie z nim poradzić firmy produkujące sprzęt. Nie zapominajmy jednak że to właśnie te firmy z premedytacją generują tego typu problemy by maksymalizować zyski.”

“Kolejnym (bynajmniej nie ostatnim) argumentem jest fakt że firmy produkujące sprzęt świadomie zmieniają rodzaj końcówek elektrod by maksymalizować zyski.”

To są klasyczne spekulacje. Chyba, że macie jakieś dowody na poparcie swoich tez? Czy oficjalne przejściówki od Philipsa to część tego spisku?

Drugi artykuł:

150J czy 360J? Kształt i energia impulsu w defibrylatorach AED

“Nie przesłyszeliście się – większość AED w przeciwieństwie do defibrylatorów manualnych operuje jedną, stałą energią defibrylacji.”

Bzdura. Z 21 modeli o których wiem że są dostępne na polskim rynku, tylko jeden stosuje stałą energię – w sensie założonej z góry stałej energii wyładowania. W większości jest to energia rosnąca według określonych przez producenta protokołów (150-200, 150-200-300, 150-200-360 itd.), albo jest to impuls dostosowywany do parametrów elektrycznych klatki piersiowej – czyli tak na prawdę nie wiemy jaki, ale dostarczający wystarczającą energię do skutecznej defibrylacji – według badań producentów. Jedna i druga opcja jest zgodna z wytycznymi zarówno ERC jak i AHA.

“Każde z tych urządzeń spełni swoją rolę, a różnice w skuteczności ich działania są marginalne. Tak mówią najnowsze wytyczne European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015, które opierają się na najnowszych badaniach.”

Więc po co toczyć pianę? Jak mówi reklama, skoro nie widać różnicy…?

“Coraz częściej jednak mówi się o defibrylatorach działających w oparciu o stałe natężeniu prądu (current-based) jako alternatywie dla istniejących od lat urządzeń działających w oparciu o stałą energię (energy-based).”

I tu się zaczyna 🙂 Rzeczywiście, jest coraz więcej badań, które opisują to jak serce reaguje na defibrylację. Większość z tych badań można podsumować krótkim “aby defibrylacja była skuteczna, przez serce musi przepłynąć prąd o natężeniu co najmniej XX amperów”. XX, bo w różnych badaniach proponuje się różne wartości. Co to znaczy dla defibrylacji? Niewiele, bo nie jesteśmy w stanie podając impuls defibrylacyjny przez ścianę klatki piersiowej stwierdzić ile prądu rzeczywiście przejdzie przez mięsień serca a ile pójdzie inną drogą. Możemy sobie pospekulować ale to już nie jest medycyna. Zbadać tego też raczej się nie da. Jeszcze jeden wniosek z badań (na przykład tego: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/3170969 – źródło z konkurencyjnego wpisu) jest taki, że generalnie strzelamy zbyt dużą energią – można te same rezultaty (skuteczność defibrylacji) uzyskać stosując mniejszą energię, czyli potencjalnie mniejsze skutki uboczne

“Chcąc się zagłębić w tematykę energii defibrylacji trzeba pamiętać, że niezależnie od technologii, czynnikiem który odpowiada za skuteczną defibrylację jest natężenie prądu wyrażane w mA”

Jednostką SI natężenia prądu elektrycznego jest Amper. Prądy generowane przez defibrylatory są rzędu 10-60A. Słyszeliście kiedyś o konkurencji olimpijskiej biegu na 60 000mm? W gniazdku macie napięcie (skuteczne) 230 000 mV? Podobnie nieprawidłowe użycie jednostek.

“Dla skuteczności terapii najważniejszy jest przepływ prądu o odpowiednim średnim natężeniu w odpowiednim czasie, a nie jak do tej pory sądzono maksymalna wartość (peak).”

Ani ERC, ani AHA, ani FDA, ani ESC nic o tym nie piszą. Tak jak pisałem na początku – jedno lub kilka badań może zwrócić na coś uwagę ale w medycynie to za mało. W medycynie opieramy się na dużych, przekrojowych badaniach.

“Najczęściej spotykaną technologią we współczesnej defibrylacji jest BTE (Biphasic Truncated Exponential, czyli dwufazowa ścięta wykładniczo o kształcie trapezu)”

BTE po przetłumaczeniu na polski brzmi (fala) wykładnicza ścięta dwufazowa. I dokładnie tak wygląda – jak fragment funkcji wykładniczej (f(x)=a^x). Gdzie tu trapez? Odpowiedź – w instrukcji do Lifepacka gdzie ktoś narysował fazę wykładniczą wyładowania jako linię prostą, o tak:

Impuls defibrylacyjny Lifepack opisany w instrukcji jako Biphasic Truncated Expotential

“BTE charakteryzuje się wysokim prądem w początkowej fazie impulsu i opadającym w dalszej.”

Trochę wyprzedzę fakty i zamieszczę wykres fali CCD. Jakość słaba ale taka jest dostępna. Dla porównania  poniżej fala Smart Biphasic od Philipsa. Komentarz niepotrzebny.

“Zatem aby uzyskać daną średnią wartość natężenia w tej technologii należy albo rozpocząć impuls prądem o wyższym natężeniu lub wydłużyć czas trwania impulsu.”

Prawda na wykresach powyżej.

Aby uzyskać daną średnią wartość natężenia należy odpowiednio dobrać parametry wyładowania. Jak? Dopóki mówimy o natężeniu dostarczanym do klatki piersiowej sprawa jest prosta. Regulowane źródło prądowe potrafi zaprojektować każdy student elektroniki na pierwszym roku. Jeśli chodzi o natężenie płynące przez mięsień serca – nie wiemy. Zależy to, oprócz szczytowego natężenia, od kształtu impulsu, bo impedancja klatki piersiowej ma w dużej mierze charakter pojemnościowy.

Ale od początku. Impedancja to wartość fizyczna, która rozszerza pojęcie oporu elektrycznego na obwody prądu zmiennego – a takim jest impuls defibrylacyjny – szybkie narastanie, kawałek względnie stały, szybki spadek i to samo w drugą stronę. Wprowadzenie impedancji pozwoliło liczyć obwody prądu zmiennego stosując prawo Ohma (zależność prądu od napięcia) – prąd i napięcie stałe zastąpiliśmy ich funkcjami w czasie a opór elektryczny zastąpiliśmy impedancją właśnie. Oprócz oporu do obliczenia impedancji uwzględnić trzeba indukcyjność i pojemność – obie nie mają wpływu na obwody prądu stałego a w prądzie zmiennym powodują przesunięcie w fazie napięcia względem natężenia – w dużym uproszczeniu.

Impedancja jest liczbą zespoloną. Podanie samej wartości (modułu) bez podania fazy impedancji jest informacją niepełną – taką informacją operują instrukcje wszystkich defibrylatorów .

Klatka piersiowa w dużej części składa się z przewodników (naczynia krwionośne) oddzielonych od siebie izolatorem (powietrzem w płucach na przykład), czyli jest w dużej części kondensatorem – ma pojemność elektryczną. W związku z tym, na to ile rzeczywiście prądu przejdzie przez serce a ile zostanie zużytych ma ładowanie tych małych kondensatorów w płucach, wpływ ogromny ma kształt impulsu a nie tylko sam prąd szczytowy i czas jego trwania.

“Jednak w przypadku pacjentów trudnych do defibrylacji, których impedancja wynosi powyżej 90 Omów potrzeba więcej energii, aby dostarczyć prąd o odpowiednim natężeniu. W przypadku BTE można to osiągnąć jedynie znacznie wydłużając czas trwania impulsu lub znacznie zwiększając natężenie.”

No nie. Natężenie jest miarą tego, ile ładunków elektrycznych płynie przez przewodnik w jednostce czasu. Wydłużenie czasu trwania impulsu nie zmieni więc natężenia. A żeby przy tym samym napięciu ale większej impedancji osiągnąć ten sam prąd rzeczywiście należy zużyć więcej energii (wykonać więcej pracy właściwie).

“Rozwiązaniem tego problemu jest technologia o której mówi się od wielu lat, a mianowicie defibrylacja impulsem opartym nie na energii, ale na natężeniu prądu (current-based defibrillation)”

Które to rozwiązanie nie jest jeszcze nawet w fazie badań klinicznych, więc na razie sobie gdybamy. Dalej nie wiadomo jak ten prąd rozejdzie się po organiźmie pacjenta i jaka jego część rzeczywiście przejdzie przez mięsień serca. I dalej jest to albo wyładowanie o kształcie wykładniczym lub prostoliniowym, tylko inaczej sterowane.

“którego efektem jest kwadratowy/prostokątny impuls defibrylacji o stałym, krótkim czasie trwania i stałym niskim natężeniu.”

Jak widać z wykresów powyżej, impulsy przy dużych impedancjach są bardzo podobne. Czasy trwania? Spójrzmy do instrukcji:

Parametry impulsu defibrylacyjnego Philips FRx
Parametry impulsu defibrylacyjnego Primedic HeartSave

Z tabelek powyżej wynika, że te niedobre długie i mocne wyładowanie o kształcie wykładniczym trwa często krócej i ma niższe natężenie prądu, niż to krótkie i niskoprądowe CCD.

“Pozwala on w tym samym czasie osiągnąć wyższą średnią i niższą maksymalną (peak) wartość natężenia prądu, niż defibrylator działający w technologii BTE.”

Tutaj mogę się tylko domyślać, że chodzi o to, że skoro wypłaszczymy wykładniczo opadającą część wyłądowania, to przy tej samej średniej, szczytowy prąd może być niższy. Zgoda ale końcowy będzie wyższy a ilość dostarczonej energii (pole pod wykresem) takie samo. Ale dalej tabelki powyżej mówią coś innego.

“Na przykładzie impulsu CCD (Current Control Defibrillation) opatentowanym przez niemiecką firmę Metrax GmbH można opisać działanie tej technologii.”

I tu dochodzimy do części (kiepsko) marketingowej. Metrax to producent defibrylatora Primedic HeartSave (stąd wcześniejsze porównania do tego właśnie modelu). Otwieramy więc instrukcję do tego defibrylatora, przewijamy do strony z wykresami (tymi co powyżej, podpowiem, strona 47) i widzimy, że przy rosnącym oporze mamy coraz bardziej znajome obrazy 🙂 Coraz krótszy czas utrzymywania mniej-więcej stałego poziomu prądu, coraz dłuższy opadania. Co ciekawe, kilka stron wcześniej (43, podpowiem) jest tabelka, w której podane są energie dostarczane przy wyładowaniach w zależności od impedancji klatki piersiowej pacjenta (opisanej jako opór pacjenta) – też zamieszczone wyżej. Czyli CCD to po prostu marketingowa nazwa impulsu generowanego przez defibrylatory Primedic. Philips ma Smart Biphasic, Zoll ma Biphasic Truncated Rectalinear a Primedic CCD. Co ciekawe wykresy dwóch ostatnich są dość podobne, Zoll jest wolniejzmienny. I Zoll ma to od 20 lat. I Zoll ma mniejszy prąd (dłuższy impuls ale jak ustaliliśmy, na natężenie to nie wpływa). Czyli żadna nowość. I podobna do trapezu od PhysioControl 😉

“Ideą jest symultaniczne badanie impedancji poszkodowanego podczas dostarczania impulsu, dzięki temu “na bieżąco” można dostosowywać ilość dostarczanej energii, tak aby uzyskać oczekiwaną średnią wartość natężenia, która jest kluczowa do skutecznej defibrylacji, niezależnie od impedancji pacjenta.”

Impedancja pacjenta się nie zmienia. Znaczy zmienia się jak oddycha i jak krew napływa do serca i z niego wypływa. Czyli nie podczas resuscytacji. Pacjent cały czas ma ten sam kształt, te same wymiary i jest wykonany z tego samego materiału. Po co więc na bieżąco ją badać? Wystarczy zmierzyć raz i podać odpowiedni do danej wartości impuls. I, według instrukcji, tak właśnie robi Primedic.

“Taki stan rzeczy wynika z charakterystyki rozładowania kondensatora.”

Kondensator rozładowuje się wykładniczo (podpowiem: I(t)=e^x gdzie x=t/RC ). Co z tego wynika? Właściwie nic, bo prąd z kondensatora przechodzi przez układ elektroniczny który go odpowiednio formuje. Kondensator służy tylko za zasilanie.

“Aby uzyskać “stały” impuls o takim samym natężeniu, urządzenie musi dokonać pomiaru impedancji ciała, wyliczyć odpowiednią wartość natężenia prądu i wygenerować impuls. Po kilku milisekundach powtórzyć schemat i tak kilkaset razy.”

Pisałem wyżej. Impedancja jest stała, kształt impulsu z góry założony, generowanie go jest (od strony elektronicznej) stosunkowo proste. Poza tym, CCD nie jest prądem stałym – wykresy wyżej.

“Jest to technologicznie trudniejsze i droższe we wdrożeniu niż BTE”

Jest to technologicznie takie samo, koncepcyjnie elektronikowi jest zupełnie wszystko jedno czy na wyjściu układu ma generować prostą, krzywą, sinusoidę czy cokolwiek innego (chyba, że to cokolwiek łamie prawa fizyki).

Poniżej jest obrazek z wykresem rozładowania kondensatora (wykładniczo) i wykresami impulsów, którego nie rozumiem (tak, ten z nagłówka). Przepraszam. Raz z w miarę płaskiej części funkcji wykładniczej generujemy ładny BTE, drugim razem z szybciej opadającej części funkcji wykładniczej generujemy ładny impuls piłokształtny (CCD dla małych oporów). Czas trwania i średni prąd na obu są na oko takie same, brak skali. Na moje – marketingowy bull-shit (pardon my french).

“Podsumowując, w przypadku fali BTE opartej na stałej energii do impedancji ciała pacjenta dopasowywane jest natężenie prądu i czas trwania impulsu tak, aby uzyskać daną energię wyrażoną w dżulach. W technologii CCD czas trwania impulsu oraz co najważniejsze, natężenie prądu jest stałe, w związku z czym to energia w dżulach jest zmienna i zależna od impedancji ciała poszkodowanego.”

W przypadku BTE parametry impulsu (napięcie i czas trwania) są dostosowywane tak, żeby uzyskać określoną energię – według założonego z góry protokołu lub dostosowaną do impedancji klatki piersiowej według założonego schematu. Poza tym jeszcze parę akapitów wcześniej stałe wyładowanie było złe. Teraz jednak jest dobre? I co ze Smart Biphasic?

“Zatem o ile w technologii BTE opartej na stałej energii można określić sztywne protokoły defibrylacji (np. 150J-200J-200J), to w przypadku CCD możliwy jest do określenia jedynie zakres (dla osoby dorosłej) od 140 do 360J.”

Czyli Smart Biphasic od Philipsa nie jest BTE? Bo nie ma sztywnego protokołu defibrylacji tylko dostosowuje impuls do impedancji klatki piersiowej w założonym zakresie? Jednak jest dobre? A co z tabelką przyporządkowującą energię wyładowania do impedancji klatki dla CCD?

“Zatem o ile w technologii BTE opartej na stałej energii można określić sztywne protokoły defibrylacji (np. 150J-200J-200J), to w przypadku CCD możliwy jest do określenia jedynie zakres (dla osoby dorosłej) od 140 do 360J.”

Jeszcze raz. Skuteczność defibrylacji zależy od kształtu wyładowania. Różni producenci mają różne kształty i różne podejście do protokołu (ustalony z góry lub dostosowany do impedancji klatki). Do różnych kształtów fali potrzebne są różne energie żeby otrzymać tę samą skuteczność. Wszystkie dostępne na rynku defibrylatory stosują wyładowanie o kształcie krzywej wykładniczej lub prostoliniowej będącej właściwie piłokształtną, bo fizycznie nie da się zrobić innego (z powodu parametrów elektrycznych klatki i możliwości budowy układów formowania impulsu). Kluczowe w przpadku AED jest szybkie użycie – więc dostępność i łatwość obsługi urządzenia a, jak sami napisaliście wcześniej, różnice w skuteczności różnych impulsów są pomijalne (bo producenci muszą udowodnić skuteczność na odpowiednim poziomie).

“Inne ciekawe badanie pokazuje, że wpływ na sukces defibrylacji może mieć rozmieszczenie elektrod względem osi serca.”

Wytyczne ERC, rozdział trzeci, str. 146: “Żadne z badań z udziałem ludzi nie oceniło położenia elektrod jako determinanty ROSC lub przeżywalności po VF/pVT”

“Laicki użytkownik, dla którego został zaprojektowany defibrylator AED może przykleić elektrody w miejscu odbiegającym od optymalnego. Może się to zdarzyć również profesjonalnemu użytkownikowi, ponieważ nie wiemy w którym dokładnie miejscu znajduje się serce oraz w jakiej pozycji względem klatki piersiowej się znajduje. Niewielkie różnice w położeniu elektrod mogą mieć znaczący wpływ na sukces zastosowanej terapii.”

Nikt nie przyklei/przyłoży elektrod idealnie, bo nie wiemy jaka jest oś serca. I nie możemy tego zmierzyć. Możemy tylko oszacować.
Następne zdanie z wytycznych: “Prawdopodobnie największy przepływ prądu przez mięsień sercowy ma miejsce, gdy elektrody umieszczone są w taki sposób, że obszar serca objęty migotaniem znajduje się dokładnie pomiędzy nimi”.

“Zostało jednak udowodnione, że defibrylacja energią 360J może zniwelować skutki nie-optymalnego umiejscowienia elektrod.”

Gdzie zostało udowodnione? Bo nie w tym badaniu które jest w odnośniku i nie w wytycznych.

“Jest to o tyle ciekawe, że spotykany jest zarzut, iż defibrylatory działające z energią 360J, są niebezpieczne dla mięśnia sercowego i powodują powikłania poresuscytacyjne.”

I to jest kolejny argument marketingowy, tym razem producentów defibrylatorów używających niższych energii.

“Nie ma badań, które by potwierdziły tą tezę, są natomiast takie które ją obalają.”

Tak jak pisałem powyżej – wszystko zależy od kształtu impulsu. Jeśli został zaprojektowany dla 200J a zwiększymy go do 300 zwiększając natężenie albo czas, to rzeczywiście możemy się spodziewać większych powikłań. Podlinkowane badanie nie obala tezy.

Podsumowując, nie jest tak, że nie lubię Primedica – nie używałem, nie testowałem, na pewno jest skuteczny. Nie lubię bull-shitu i zarzucania mi kłamstwa.

Na koniec fajny dokument na temat tego, jak stworzyć defibrylator rzeczywiście dobierający odpowiedni prąd do parametrów klatki (uwaga, dużo techniki, wykresów i wzorów).

I na już zupełny koniec. Zarówno ja, jak i administrator Kardiologii Ratunkowej  (od którego na fejsbuku się zaczęło) występujemy pod swoimi nazwiskami. Chcielibyśmy poznać też Was ale nigdzie nie ma informacji kto stoi za ratuj.org.pl Węszę tu mały spisek 😉

Dodaj komentarz